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阿拉山口:药品COA检测报告能否作为出口货物证实非两用物项管制的成分报告

2025-12-24 05:35:54 / 我要吐槽 查看是否已被百度收录 查看是否已被谷歌收录 查看是否已被搜狗收录 查看是否已被360收录
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新疆海关应该是中国最难缠的海关,没有之一。一:通关描述:(一)贸易方向:中国出口至白俄罗斯(二)货物:药品(三)通关情况:一车中国生产的药品,于2025年12月自新疆阿拉山口口岸出口至白俄罗斯。在阿拉山口通关环节,海关系统拦截,有阿拉山口综合业务一科接单、人工审单,拦截指令为其中三项药品核查是否涉及两用物项管制,包括核查该药品成分。被拦截三项药品的名称及申报内容:(四)企业配合情况:1、提供对于该批货物的出口情况说明,说明中明确阐述:我公司出口前仔细查询2025年《两用物项和技术出口许可证管理目录》,其中三、易制毒化学品(一)第31项盐酸(氯化氢)是可用于制造毒品的易制毒化学品,并规定包括硫酸钡内的41种易制毒化学品仅在向缅甸、老挝、阿富汗等特定国家(地区)出口时需办理《两用物项和技术出口许可证》。我公司本批出口到白俄罗斯的以上三项产品均是络合物,含有盐酸盐分子,不含有盐酸,所以无需办理管制证件《两用物项和技术出口许可证件》。同时,客户在情况说明中承诺,该报关单填制内容与实际货物情况相符,如有不符,愿意承担相关法律与经济责任。企业观点:在此,企业表述了货物的出口方向与货物的实际情况,的确不符合两用物项管制的管制范围。2、提供该批货物的道路运输鉴定报告。该鉴定报告中对应体现货物的相关单位名称、品名、货物的外观、是否是危险货物等结论。3、COA检验报告单。该报告单体现有货物的品名、批号、检验日期、报告日期、有效期、检验标准、成分含量、理化指标、检验依据等内容。不仅有相关检测人员、复核人员、负责人的签章,也有该质检部门的盖章。企业观点:(1)对于大型制药企业:通常设有独立、完整的QC和QA部门,部门内部结构细化,拥有先进的检测设备和专业的检验人员,能够自己出具COA检测报告;对于中小型制药企业:可能将部分检验职能外包给第三方检验机构(如各地的药品检验研究院),或与其它企业共享质检资源,因此出具的COA检测报告,可能是第三方鉴定机构出具的。但其COA都是严格遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)等法规要求去检测得出的检验检测技术报告。(2)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定,药品企业的质检部门(或更准确地说,药品检验机构)的设置并非企业可以随意决定的,而是受到严格的规划和审批管理。药品企业的质检部门(即药品检验机构)的设立,必须纳入地方政府的统一规划并获得批准,不是由企业自行随意设置,这一规定旨在确保药品检验体系的科学性、权威性和公正性,以保障药品质量监管的有效性。设置依据:依据国家药监局第28号令第18-20条,要求企业必须有独立质量管理机构,并满足人员资质要求。(3)COA,全称 Certificate of Analysis,也就是分析报告,它堪称产品质量的 “权威发言人”,详细记录着产品的各项关键信息,从成分到性能,从安全性到合规性,全都安排得明明白白,一份完整的 COA 检测报告,内容丰富且严谨,是针对产品成分、纯度、性能等指标进行分析验证的官方文件,这份报告通常由生产厂家或第三方检测机构出具,用来证明产品的质量和符合性。4、国家药监局对应该货物的备案凭证。该凭证能证实,该生产企业的确是在国家药品监督管理局对该药品进行了相关合法备案,其批准文号、产品名称、生产单位、药品本位码等,均有体现。药监局的药品备案是指药品上市许可持有人或生产企业按照国家药品监督管理法规,向药品审评中心(CDE)等监管部门提交相关技术资料和信息,以完成药品上市前或上市后合规管理的过程。根据相关法律法规,药品必须经过备案或注册程序,才能合法生产、销售和使用。药监局备案是确保药品合规性、安全性的重要法律程序。备案过程涵盖产品配方、生产工艺、质量标准等关键信息,有助于监管部门追踪和管理药品,从而保障公众健康与安全。也就是,药品企业是向国家药品监督管理局提交了相关产品的检验检测报告、制剂配方、制备工艺等,才能够完成国家药品监督管理局的备案,其数据和信息,均是真实可信的。根据海关总署公告2025年第123号(关于两用物项出口管制海关质疑有关事项的公告),第四点要求:出口货物发货人可提供“检验检测报告等有关技术资料“来证实。而药品COA检测报告是一份专业部门出具、且与药监局备案信息相符的技术检测报告,应符合海关总署公告所述的验证依据。5、MSDS(安全技术说明书)该报告是详细阐述化学品物理危险性、健康危害性及环境危害性的专业技术文件。此批货物的MSDS中均有体现完整的成分列表,是依据权威标准——GHS全球统一分类制度进行编制的,其数据是可靠且真实的。该报告的品名、生产单位、成分含量、CAS号等信息,均与报关单申报一致。这份文件系统地呈现了与材料安全性相关的各类数据,其中关于构成物质的详细信息更是核心所在。与只提供纯度或主要成分含量的简单分析证书相比,安全数据表的成分信息更为系统化和法规驱动。它不仅是数据的罗列,更是基于危害分类标准进行的风险评估结果呈现,并且强制要求披露对安全有重要影响的次要成分和杂质。一份纯度99.9%的分析证书,可能不会提及那0.1%的杂质是什么,但如果这0.1%是剧毒物质,那么在安全数据表中就多元化进行申报和评估。这凸显了其在优秀风险评估方面的深度。但是,这样一份报告的数据,被阿拉山口海关综合业务科认定为无效文件,认定其成分含量不具有佐证价值。二、阿拉山口海关综合业务一科的审单情况1、报关代理企业于2025年12月3日进行了报关申报,系统转人工审单,代理企业于2025年12月3日申请关员对该单进行审单。2、阿拉山口海关综合业务一科关员王某关员于当日(12月3日)下午下班时审单并要求补充提供证明材料——请核实商品是否属于管制物并提供检测报告。3、报关代理企业于2025年12月4日上午,在海关系统补传提交了上述报关出口企业提供的证明材料,并申请阿拉山口海关综合业务科王某关员再次审单。4、阿拉山口海关综合业务一科王某关员于2025年12月5日再次审单,驳回,要求重新提供证明材料——请提供商品的第三方检测报告。5、报关代理企业经与报关单出口委托方沟通后,与阿拉山口海关综合业务一科王某关员沟通以上企业所提供证明材料的情况,并强调货物为药品,均在药监局有备案,其COA检测报告应属于海关总署公告所述“检验检测技术报告”,数据真实具有可信度,同时也提出9月在阿拉山口海关出口该同类货物时并未强制要求检测报告需要第三方检测机构出具。并询问该关员是否方便接听工厂技术人员的电话,想与其进行直接沟通。以上均遭到阿拉山口综合业务一科王某关员的拒绝,她拒不沟通且坚持一概而论所有货物,只认定第三方检测机构出具的检测报告。直至2025年12月7日,阿拉山口海关仍以此理由扣货不予办理、不予放行,并扬言,提供不了就扣着。以上,就是阿拉山口海关对于两用物项的核查情况。就个人角度来看,当前经济形式对外贸企业并不友好,全球经济增长放缓,部分主要经济体需求减弱,直接影响了对中国商品的进口需求,同时,一些国家采取的贸易限制措施,如提高关税,也给出口带来了压力。技术性贸易壁垒和绿色贸易壁垒的加剧,进一步增加了出口的难度和成本。对于出口企业好不容易谈下来的订单,要么是各类制裁,导致运输不畅,要么就是通关环节海关增设的各种限制,加大了通关难度、增加了出口成本。不仅没有帮助企业保障外贸信誉度、及时交货,反而为企业的出口设立了层层阻碍。其次,企业的原则是遵纪守法,按照相关法规提供符合要求的证明材料,但是这种现场关员的行为和要求,是否存在过度执法的情况?且拒不沟通,是否执法态度也存在问题?一概而论的不去面对实际货物情况,是否又存在知识储备不足又不愿意学习的工作精神问题?明明自2025年4月开始现场核查两用物项,其标准和审核标准不应该是统一的么?为什么9月和12月会对同类货物采用不同的审核标准?第三,企业在被阿拉山口综合业务一科王某关员拒绝沟通后,申请了海关热线协调沟通,明明海关给企业答复是查询9月该类货物报关单的情况,再进行进一步沟通。但在企业未收到所谓进一步沟通时,海关热线给与的回复是,现场海关已与企业沟通完毕,已达成一致处理意见。对于这种情况,是海关内部的敷衍?包庇?还是对企业需求的不尊重?个人着实不理解这番操作,但又不得不尊重,药品COA检测报告能否作为出口货物证实非两用物项管制的成分报告?如果该报告是合法合规真实的,为什么阿拉山口海关可以理直气壮拒不沟通的否决?如果不能作为证实的依据,那么总署公告所述的“检验检测技术报告”就特指第三方鉴定机构出具的么?因此事件,企业老板已将本人辞退,不得不说,海关的态度还是非常牛逼的,不管业务能力如何,态度那是不容置疑、不容反驳的。海关关员可以前后不一致的去说同一件事,可以由他们的言辞来作为所有的执法依据,即便是投诉,也没有任何用处,不会有任何改善或影响,简直应了无任何监管部门可管的存在。原以为,应是大同社会局面,人人平等、相互尊重,但事实并非如此,等级无处不在,兹要有点权势,定会将其发挥的淋漓尽致,也就难怪为什么那么多人要去考公了,终是为了那高人一等的权势。

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